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282020/07
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则 (试行) 一、前言 近年来,随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展,细胞治疗产品为...
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生物制品稳定性研究技术指导原则(试行) 一、前言 稳定性研究是贯穿于整个药品研发阶段和支持药品上市及上市后研究的重要内容,是产品有效期设定的依据,可以用于对产品生产工...
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生物类似药研发与评价技术指导原则(试行) 一、前言 近年来,生物药快速发展并在治疗一些疾病方面显示出明显的临床优势。随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展,以原...
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普通口服固体制剂溶出度试验 技术指导原则 一、前言 本指导原则适用于普通口服固体制剂,包括以下内容: (1)溶出度试验的一般要求; (2)根据生物药剂学特性建立溶出度标准的...
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疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则 疫苗生产场地变更是指疫苗生产企业在异地或原址新建疫苗生产厂房并搬迁至新厂房。为指导该类变更事项,保证变更前后产品的一致性...