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062020/08
抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则 一、概述 (一)抗菌药物作用特点及临床试验要求 抗菌药物作用特点是杀灭或抑制入侵到机体内的外来病原菌而发挥药理效应,其疗效取...
042020/08
成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则 1 概述 目前,全球儿科人群药物超说明书使用现象普遍,我国也不例外。其主要原因包括在儿科患者(以下简称患儿)开展临床试验存在的...
042020/08
儿科人群药物临床试验技术指导原则 1.概述 儿童不是成人的缩影。儿科人群的脏器结构和生理功能与成人不同,即使在儿科人群的不同年龄段,其躯体和心理特征也存在一定差异,难以...
042020/08
化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则 (试行) 一、概述 本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述,旨在指导药品研发及生产企业系统...
042020/08
粉液双室袋产品技术审评要点(试行) 双室袋(Dual chamber bag)包装制剂是在普通塑料输液袋的基础上,采用特殊技术将其隔成两个独立的封闭腔室,两室中分别封装不同的药物,临用...